La orden, firmada por el ministro de Consumo, Alberto Garzón, acota los conceptos de mascarillas higiénica, accesorio de mascarillas o filtro. Además, se ha aprobado por primera vez un modelo combinado de materiales que permite la lectura labial y garantiza la protección real frente al SARS-CoV-2. La sanción máxima para los laboratorios que incumplan la orden implicará su cierre durante cinco años.
Según el ministerio, la actual adaptación de la industria nacional, que cuenta con capacidad para cubrir cerca del 90 % de la demanda, así como la labor de vigilancia de mercado llevada a cabo al efecto, y las nuevas variedades de mascarillas y accesorios puestos en el mercado, hacen necesario promulgar la nueva orden para ampliar las exigencias de este tipo de productos con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores sin síntomas de coronavirus y que no están en contacto con personas enfermas.
La norma recoge por primera vez la definición de mascarilla higiénica: «Todo aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario, ni equipo de protección individual (EPI)».
Del mismo modo, recoge una definición específica para los accesorios de estas mascarillas y los filtros.
Con estas definiciones, persigue establecer con precisión qué productos se ven afectados por los requisitos técnicos y mecanismos de control establecidos para las mascarillas higiénicas y sus filtros, así como qué productos van a poder ser comercializados con dichas denominaciones. De este modo, ya no podrá denominarse cualquier producto como «mascarilla higiénica» sino solo los que cumplen los requisitos técnicos.
Además, se establecen requisitos técnicos adicionales para la comercialización de las mascarillas y complementos, como que indiquen en el propio envases las especificaciones técnicas, la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización.
En productos reutilizables deberán figurar al menos los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado.
También se prohíbe la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original, así como en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de los requisitos exigidos. Junto con ello, se establecen requisitos adicionales para mascarillas higiénicas destinadas a una correcta lectura labial; para aquellas destinadas a población con dificultades psicomotrices; para el público infantil, en las que se deberá incluir en el etiquetado el uso bajo la supervisión de un adulto, entre otros aspectos.
En relación con los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, deberán cubrir la mayor superficie posible de la mascarilla, entre otras obligaciones.
Por otro lado, se establecen obligaciones para los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas exigiéndoles un requisito equivalente al que se exige a los laboratorios que certifican equipos de protección individual (EPIs). Al mismo tiempo, se establecen actuaciones por parte de las autoridades de vigilancia de mercado.
El contenido de la orden entrará en vigor ese sábado día 13 de febrero, si bien las mascarillas que hubiesen sido puestas en el mercado con anterioridad tendrán un plazo de 30 días para adecuarse al contenido de la orden, periodo tras el cual ya no podrán ser comercializadas con la denominación de «mascarillas higiénicas».
Asimismo, los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas dispondrán de seis meses para la acreditación de la UNE-EN ISO/IEC 17025 ante la autoridad nacional de acreditación correspondiente. Este periodo se considera el mínimo necesario para llevar a cabo los trámites para conseguir dicha acreditación.
No obstante, para garantizar el control de los laboratorios que certifican desde la entrada en vigor de la orden, durante el período transitorio los laboratorios deberán probar que tienen implantada la UNE-EN ISO/IEC 17025 y que han solicitado su acreditación ante la autoridad nacional.
Las autoridades de consumo de las comunidades autónomas, de acuerdo con su normativa autonómica, podrán iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen este tipo de mascarillas sin respetar las normas de etiquetado y/o retirar de la circulación los productos.
Además, desde la entrada en vigor de la orden, los laboratorios que acrediten las características de las mascarillas higiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 podrían ser sancionados por las autoridades de consumo de las comunidades autónomas, aun cuando la efectiva acreditación pueda ser obtenida hasta 6 meses después de la entrada en vigor de la orden. Las sanciones pueden acarrear el cierre del laboratorio durante cinco años.
En España se llamará «mascarillas higiénica» a las equivalentes franceses denominadas higiénicas tipo 1 y que en no están prohibidas, mientras que las que se han prohibido en el país galo no podrán llamarse higiénicas en España. Alemania, por su parte, ha prohibido todas las mascarillas de tela (el equivalente a las mascarillas higiénicas españolas) en todos los espacios públicos. Consumo señala que la comisaria Europea de Salud, Stela Kyriakides, indicó el pasado 3 de febrero que no hay evidencia suficiente para recomendar la utilización de las mascarillas FFP2 para el público en general.
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