Sanidad estudiará dividir en dosis más pequeñas la vacuna de la viruela del mono

Con casi 6.000 casos confirmados España tiene un total de 12.420 vacunas para tratar de atajar el brote que estalló a principios de mayo en países no endémicos. Ante la escasez de fármacos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pidió el pasado 10 de agosto a la agencia europea que evaluara lo antes posible este nuevo método que desde la semana pasada se aplica en Estados Unidos salvo en menores, para los que se ha mantenido la vía subcutánea porque la intradérmica (por debajo de la capa más externa de la piel) es un poco más complicada en niños.

En Europa, el grupo de actuación frente a emergencias (ETF) de la EMA, al que pertenecen varios técnicos de la Aemps, ha analizado los datos existentes acerca del uso intradérmico de Imvanex, de la que se inyectan dos dosis subcutáneas de 0,5 mL espaciadas, al menos, cuatro semanas, aunque hasta ahora solo se ha venido pinchando una por la falta de vacunas. Sin embargo, tal y como ha recordado la Aemps en una nota emitida nada más conocerse la decisión de la EMA, un estudio clínico en 500 adultos ha concluido que la administración intradérmica de dosis menores «puede ser igualmente eficaz».

«Ante la escasez de estos medicamentos a nivel mundial y la incapacidad de alcanzar a corto plazo una producción suficiente para hacer frente a la demanda, este cambio en la vía de administración supone que un mayor número de personas podrían ser vacunadas», explica la agencia española.
De esta forma, el ETF, tras revisar en profundidad los datos de este estudio para evaluar la seguridad y eficacia de esta nueva indicación, ha llegado a la conclusión de que las personas que recibieron una quinta parte de la dosis habitual (0,1 mL) por vía intradérmica produjeron unos niveles de anticuerpos similares a quienes recibieron la dosis habitual por vía subcutánea (0.5 mL).

En lo que respecta a la seguridad, esta vía de administración no produjo reacciones adversas no detectadas hasta entonces. No obstante, la EMA avisa de que este estudio no aporta datos acerca de la inmunidad celular generada y que la administración intradérmica aumenta el riesgo de enrojecimiento y dolor en el lugar de la administración. De optar finalmente por esta estrategia, recomienda usar jeringuillas de bajo volumen muerto para obtener el máximo número de dosis de administración intradérmica a partir de la presentación autorizada de Invamex, asegurando que cada dosis alcanza la cantidad de 0,1 mL. Igualmente, «en aras de la seguridad, se recomienda que únicamente lo administren profesionales sanitarios con experiencia previa en este tipo de inyecciones».