Pfizer prueba su vacuna en humanos

Pfizer prueba su vacuna en humanos. | Pixabay/Gerd Altmann

Europa Press06/05/20 9:49
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Pfizer y BioNTech anunciaron que los primeros participantes estadounidenses ya fueron vacunados como parte del programa global de desarrollo de vacunas ARNm contra la COVID-19. Se trata de un el ensayo clínico de Fase 1/2 del programa vacunal BNT162 para prevenir la Covid-19, y el estudio forma parte de un programa de desarrollo global, ya en curso en Alemania.

El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La fase de escalado de dosis (etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 individuos sanos en dos cohortes de edad (18-55 y 65-85 años).

Primeros sujetos

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Los primeros sujetos inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de candidato vacunal, una vez que las pruebas de dicho candidato y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

Los centros que actualmente vacunan a participantes incluyen la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York y Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati comenzarán próximamente el reclutamiento de participantes.

«Con nuestro sólido programa de estudio clínico en marcha, que comenzó en Europa y ahora en EEUU, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades regulatorias para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra la COVID-19», asegura Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.